一、行政许可内容
申领《医疗器械经营企业许可证》。
二、设定行政许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布）；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局局令第15号发布）；
3、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（2004年12月16日印发，江苏省食品药品监督管理局苏食药监市〔2004〕519号）。
4、《关于核定《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》收费标准的复函》（苏价工函（2001）82号）。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规和所经营医疗器械的相关知识（有关法规培训详情请点击）。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并不得在其它单位兼职。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称。
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，使用面积不少于40平方米。
（四）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，仓库使用面积不少于60平方米；兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店在实现电子信息技术订购医疗器械、确保及时配送的前提下，可不设仓库，但其医疗器械应全部上架、入柜或置于展示区，不得放在其它区域。
（五）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
（六）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（七）申请经营植入体内医疗器械（包括植入器材、植入性人工器官、植入性支架、植入性心脏起博器、人工晶体和乳房填充材料），还应配备具有主治医师以上职称并有3年以上从事相应临床工作的医技人员。
（八）申请经营为个人验配的角膜接触镜及护理用液、隐形眼镜润滑液的，应配备高、中级验光员或眼科主治医师以上的专业技术人员各一名；应具有相应的验配场所，配备电脑验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等验配设备。
（九）申请经营其它需要为个人验配的医疗器械的，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员，配备相应的验配设备和仪器；申请经营助听器验配的企业专业技术人员应经专业培训并合格。
（十）申请经营向个人销售的家用治疗及康复仪器的，应配备相应的医护人员。
（十一）总公司下设的分公司或分店的医疗器械经营企业许可证申请材料由总公司填报，并承担相应的法律责任（加盖总公司印章）。其经营范围不得超出总公司的经营范围（附总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件）。
（一）企业注册地址（与营业执照地址一致）位于城区的申办企业向市食品药品监督管理局申请，位于江宁区、浦口区、六合区、溧水县、高淳县的申办企业向所在区、县食品药品监督管理（分）局申请，并提交以下资料：
1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；
2、《医疗器械经营企业许可申请表》；
3、拟办企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；
4、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
5、公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）；
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